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一、政策动向

●CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》

9月7日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。

报告显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项,为历年登记总量最高，较2021 年年度登记总量仍有小幅增长（1.5%），其中新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项。与2021年相比，2022年新药临床试验数量小幅下降（2033vs.1974）。

按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，超过50%，生物制品约40%，中药占比仍呈现逐年下降趋势。2022年共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共12项。医学影像学药物临床试验数量共11项，为近年来最多。

●新版流感疫苗预防接种技术指南发布

9月5日，中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023—2024）》。《指南》指出，结合世界卫生组织关于流感疫苗和新冠疫苗同时接种的建议，并结合国内外研究进展，建议18岁及以上人群在一次接受免疫服务时，在两侧肢体分别接种灭活流感疫苗和新冠疫苗；18岁以下的人群，建议流感疫苗与新冠疫苗接种间隔时间仍超过14天。　　

《指南》建议，所有超过6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗。结合流感疫情形势和多病共防的防控策略，优先推荐以下重点和高风险人群及时接种：医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；60岁及以上的老年人；罹患一种或多种慢性病人群；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；孕妇；6~59月龄儿童；6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员；托幼机构、中小学校、监管场所等重点场所工作人群。　　

在接种剂次方面，《指南》建议，对于流感病毒灭活疫苗，6月龄~8岁儿童，如既往未接种过流感疫苗，首次接种时，应接种2剂次，间隔时间超过4周；2022—2023年度或以前接种过1剂次或以上流感疫苗，则接种1剂次；9岁及以上儿童和成人无论是否既往接种过流感疫苗仅需接种1剂次；对于流感病毒减毒活疫苗，无论是否接种过流感疫苗，仅接种1剂次。　　

二、药械审批

●璎黎药业递交PI3Kδ抑制剂新适应症上市申请

9月6日，璎黎药业宣布，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症。此前，该药已在中国获得附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

●和正医药BTK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和正医药申请的1类新药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。公开资料显示，HZ-A-018是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子BTK抑制剂。

●莫德纳奥密克戎亚变异株二价加强剂疫苗在香港上市

9月6日据报道，美国药企莫德纳宣布，针对奥密克戎亚变异株的二价加强剂疫苗，将于9月在香港供应市场。香港卫生署早前确认，已根据《药剂业及毒药条例》，批准莫德纳二价疫苗在港应用。

三、资本市场

●赛诺医疗拟1.52亿元收购美企eLum

9月7日，国内心血管龙头赛诺医疗发布公告，拟以自筹资金（含自有资金）2072.8050万美元（约合人民币1.52亿）收购Decheng Capital Global Life Sciences Fund IV, L.P.持有的eLum Technologies,Inc.（简称“eLum”）72.73%股权。本次收购完成后，eLum将成为赛诺医疗的控股子公司，纳入公司合并报表范围。

赛诺医疗在公告中指出，凭借eLum独特的工艺技术能力和产品设计经验，尤其是其在导管设计和制作工艺方面的优势能够支持快速研发延伸导管产品，收购后将对赛诺医疗完善冠脉介入产品线和扩展外周产品线具有重要帮助。

此次收购发生前，eLum还处于亏损状态。2020年、2021年和2022年，eLum分别实现营收15万美元、0和30.6万美元，净利润为-117万美元、-285万美元和-214万美元。

四、行业大事

●FDA发布最新指南，真实世界数据支持新药批准

近日，美国FDA发布行业指南，就使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持监管决策提供了该机构的思考。

近年来，真实世界数据越来越多地被用于支持监管申请。据统计，在2022年，使用RWD的4期（Phase IV）临床试验数目超过2020年的两倍。根据FDA的定义，RWD指的是通过多种不同渠道获得的与患者健康状况和常规医疗护理相关的数据，RWE指的是通过分析RWD获得的与某种医疗产品使用和获益相关的临床证据。

指南表示，FDA认识到RWD在干预性研究和非干预性研究中的潜在用途。比如，它们可以用于发现随机对照临床试验的潜在参与者，确认随机对照试验中的某些结局终点（包括中风等离散事件的发生次数），以及作为外部对照臂。在这篇指南中，FDA主要介绍了在非干预性研究中使用RWD的注意事项。

FDA表示，非干预性研究可以用于支持已经获得批准的产品扩展适应症或者作为4期临床试验提供验证性研究证据。这类研究不需要递交IND申请，不过研究机构仍然需要保护参与研究的患者，确保研究遵从FDA的规章。

非干预性研究可以使用多种来源的RWD，包括患者数据库（patient registries），电子健康记录（EHRs），以及医疗保险申报数据。

FDA强调，计划使用非干预性研究支持监管申请的开发机构应该在开发早期阶段与FDA交流，确保使用非干预性研究设计的合理性，并解决与研究相关的问题。FDA需要对选择的数据来源或者数据库，以及将要进行的数据分析有足够的信心，确保它们没有偏向于获得特定结果。

指南同时表示，如果RWD的所有权属于第三方机构，研发机构应该与数据拥有机构达成协议，确保FDA如果需要，能够获得患者水平的原始数据和验证RWD所需的源数据。

●一药品被暂停采购资格1年

9月6日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)等文件相关规定，暂停吉林敖东洮南药业股份有限公司生产心脑舒通胶囊(规格：15mg)采购资格1年。

据吉林敖东洮南药业股份有限公司官网介绍，该司成立于1998年，是由吉林敖东药业集团控股的全资子公司，2006年曾全资收购吉林马应龙制药有限公司，销售模式是自营和代理相结合。自2021年以来，上海市已经暂停采购多个厂家的药品，依据均是《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)的相关规定。